一、引言 巴西作为南美洲最大的医疗器械市场和全球重要的新兴经济体，其医疗器械监管体系近年来经历了深度现代化改革，核心方向系向国际医疗器械监管论坛（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）的技术标......
根据斯坦福大学人本人工智能研究所（HAI）发布的《2025年AI指数报告》1，人工智能（AI）在医疗器械领域的应用取得了显著进展，尤其在医学影像、临床试验、辅助诊断等方面展现了强大的潜力。2023年，FDA批准的AI医疗器械数量从2015年的6款激增至223款......
来源：卓纬律师事务所，作者：李诘、方云竹。本文已获作者授权转载。 人工智能正在从影像识别、病理分析、心电判读等相对明确的辅助工具，逐步进入临床决策支持、疾病风险预测、个体化治疗建议、患者随访管理以及医疗大模型交互等更高风险场景。继美国篇和欧盟篇之后，本文将视角......
在“一带一路”跨境投资的出海浪潮中，医药行业出海是其中不容忽视的中坚力量。医疗器械作为医药行业的核心子类，随着中国医疗器械产业技术升级和产能扩张，出海已成为企业突破国内竞争、寻找增量及实现规模扩张的重要战略方向。而东南亚地区凭借人口基数大、医疗健康需求持续增长......
一、中美医疗器械进出口贸易情况和数据 中国是全球第二大医疗健康市场且增长迅速[1]。根据中国医药保健品进出口商会统计数据，2025年上半年，我国医疗器械进出口总额达410.9亿美元，出口总额为241.0亿美元，进口总额为169.9亿美元，实现贸易顺差71.1亿......
一、北美与欧盟监管合规升级与壁垒深化 进入2026年，全球医疗耗材行业正式告别了长达二十年的“标准稳定期”，转而进入一个以美国 QMSR 法规生效和欧盟 MDR 全面强制数字化为核心的“高压监管元年”。 （一）美国市场：FDA QMSR新规全面实施与合规范式转......
出海罗盘 | 第5期：医疗健康产业出海——高端医疗器械篇（下） 原创 上海市贸促会 上海贸促 2026年4月29日 16:28 上海 听全文 上海贸促 "上海贸促"旨在促进上海市与世界各国、各地区间的贸易、投资和经济、技术合作，增进相互了解与友谊，在国际联络......
一、全球市场发展现状 医疗耗材市场持续扩展，呈现长期稳定增长态势 医疗耗材（Healthcare Consumables）通常包括一次性使用或短期使用的医疗产品（注射器、敷料、手套、导管等），是医疗服务链中最基础、重复采购频率最高的部分，也是全球医疗器械产业中......
