印度尼西亚将自2026年10月18日起，对部分医药健康类产品实施强制清真认证要求，涉及天然药物、传统药品、准药品、保健品等进口产品。近期，印尼清真产品保障局进一步发布境外清真产品符合性管理规定，对境外清真证书认可、产品登记、进口环节核验等作出细化安排。需要注意......
本文聚焦江苏仿制药跨境合规风险，以欧盟理事会与欧洲议会关于药品立法改革达成的一项协议为例，介绍“Bolar豁免”的含义，帮助企业了解欧洲对于仿制药进入市场的具体要求，提醒企业遵守跨境合规要求。 仿制药跨境合规风险 【风险提示】市场准入 规制：欧盟支持仿制药和生......
意大利的医药行业在国民经济中扮演着至关重要的角色，2024年，该行业生产总值达560亿欧元，与德国和法国并列欧盟前列；整个医药行业对意大利GDP贡献率为2%，其生产率较欧盟主要国家的平均水平高出5%。本文就意大利核心子行业及关键产品分布、国际投资合作进行简析，并截取领先企业Bracco的访谈，分享其跨境合作经验......
来源：中伦视界，作者：薛熠。本文已获作者授权转载。 一、Sandoz阿莫西林原料药投诉：CMA的现实压力测试 Sandoz案之所以重要，并不只是因为其涉及单一抗生素原料，而在于它把CMA的政策逻辑具体化：如果欧洲仍保留少数关键制造节点，但这些节点长期面对低价进......
一、为什么关注CMA？ 欧盟《关键药品法案》（Critical Medicines Act，下称“CMA”）值得关注，不是因为它会立即禁止中国供应商进入欧盟市场，而是因为它可能改变欧盟客户选择供应商、采购机构评价报价、上市许可持有人披露供应链信息以及欧洲企业配......
一、License-Out模式简介 License-Out，通称"对外技术许可"，是指中国医药企业（许可方，Licensor）将其持有的药品技术成果——包括专利权、技术秘密、临床数据、生物化学材料等——以许可合同形式授权给境外合作方（被许可方，Licensee......
一、问题背景与研究对象 作为东南亚最大经济体，印尼凭借快速扩张的中产阶层、年轻的人口结构，以及覆盖逾两亿人的全民医保体系，正成为医药健康领域外商投资的重点目的地。并购是中资企业快速获取本地牌照、渠道与客户群的有效路径，但也须直面分散且持续变动的监管环境。 近期......
来源：中伦视界，作者：薛熠。本文已获作者授权转载。 本文从 Sandoz 投诉中国阿莫西林原料药事件切入，解析欧盟贸易救济调查规则与核心争点，并结合药品供应链保护政策背景，为中国企业提供合规建议。 上篇回顾： 上篇围绕Sandoz投诉事件，介绍了欧盟反倾销调查......
