本文聚焦江苏仿制药跨境合规风险，以欧盟理事会与欧洲议会关于药品立法改革达成的一项协议为例，介绍“Bolar豁免”的含义，帮助企业了解欧洲对于仿制药进入市场的具体要求，提醒企业遵守跨境合规要求。
【风险提示】市场准入：仿制药跨境合规风险
规制：欧盟支持仿制药和生物类似药尽早上市
2025年12月11日，欧盟理事会与欧洲议会就药品立法改革达成政治协议，其中包括扩展“Bolar豁免”范围，允许仿制药和生物类似药在专利到期前准备定价与报销申请材料、参与公共采购招标、开展市场准入相关准备工作，支持仿制药和生物类似药更早进入市场，以保障药品可获得和价格合理。
解析：
Bolar豁免（Bolar Exemption），是指在专利法中对药品专利到期前他人未经专利权人的许可而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息的行为，视为不侵犯专利权的例外规定。