意大利的医药行业在国民经济中扮演着至关重要的角色，2024年，该行业生产总值达560亿欧元，与德国和法国并列欧盟前列；整个医药行业对意大利GDP贡献率为2%，其生产率较欧盟主要国家的平均水平高出5%，以上数据充分印证其不俗的国际竞争力、高效的创新能力和运营能力。本文就意大利核心子行业及关键产品分布、国际投资合作进行简析，并截取领先企业Bracco的访谈，分享其跨境合作经验。
一、意大利医药行业政府主管机构及行业协会总览
意大利医药行业主管机构为意大利药品管理局（AIFA），它隶属于意大利卫生部，在卫生部、经济与财政部共同监督下自主运作，其主要职责包含国际、国内两个层面。国际上，AIFA代表意大利参与欧洲药品管理局事务，并加入负责新药审批的各欧洲委员会；同时，与世界卫生组织、美国食品药品监督管理局及其他监管机构合作，旨在协调审批流程并促进药品安全数据的交流。在国内，AIFA负责授予药品上市许可、评估药品安全性及质量、确定药品价格并决定是否纳入国家卫生服务体系报销范围、监测药物不良反应并管理药品安全等。
除了健全的政府管理体系外，意大利医药行业还受益于结构完整的行业协会网络，这些协会在代表产业利益、推动科学研究等方面发挥核心作用。最重要的行业协会是Farmindustria，作为意大利工业家联合会的行业分会，它代表了全国两百多家本土及跨国制药企业。通过与AIFA等国家机构开展对话，推动行业增长，支持研发与生产领域的投资。与之并行的行业协会还有代表仿制药企业的Egualia、专注生物技术的Assobiotec、代表化学工业的Federchimica。总体来说，以上行业协会有效促进了企业、公共管理部门及科研界的对话，为增强意大利在健康和生命科学领域的整体竞争力作出了重要贡献。
二、核心子行业、关键产品与地区分布
生物制药与生物技术领域是意大利生命科学产业中增长最为迅速的板块之一。在先进的基础设施、雄厚的学术研究实力以及具有竞争力的生产成本支撑下，意大利已成为欧洲重要的生物制剂与生物技术制造中心。以下就其核心子行业、关键产品分类及地区分布予以阐述。
（一）关键产品分类
创新型药品是意大利医药行业的支柱，主要致力于新化学实体、生物药物、对复杂和高负担疾病的高级疗法研发和商业化。
仿制药与专利到期药在意大利医药与医疗体系中扮演着重要角色，其主要作用是支持成本控制政策，保障公共医疗支出的可持续性。因心血管疾病、糖尿病和高血压等各类慢性病在意大利的治疗需求种占比较大，故仿制药对于提高此类慢性病的治疗可及性与可负担性至关重要。虽然意大利的仿制药市场规模仍小于德国和英国等国家，但近年来已呈现出稳健的持续增长。
原料药是意大利最具战略性的工业优势之一。它为本土制药企业和国际市场均提供原料药，被公认为欧洲领先的原料药生产国。与此同时，意大利在CDMO（合同研发生产组织）行业也扮演关键角色，为追求灵活与高效的跨国企业提供外包研发、制剂和生产服务。
非处方药与消费者健康产品领域是意大利医药市场中另一个充满活力且快速增长的板块。该领域的增长由意大利人口老龄化、健康意识提升以及日益重视预防性与健康导向的医疗模式所驱动，其中涵盖疫苗生产。
膳食补充剂与个人护理产品市场在2025年得以扩张。人口老龄化是推动上述转变的关键因素之一，消费者需求日益倾向于针对慢性病及与老龄化相关健康问题的治疗和预防。全球近半数人口将面临超重或肥胖问题，创新型抗肥胖药物的出现就成了医药市场中最活跃的发展趋势之一。
（二）地区分布
米兰所在的伦巴第大区位列首位，其次是首都罗马所在的拉齐奥大区以及托斯卡纳大区。伦巴第大区是意大利领先的医药产业区域，拥有超过25000名雇员及3万名相关产业从业人员。伦巴第大区凭借102亿欧元的出口额和超过6亿欧元的投资，成为欧洲最重要的医药产业区之一，巩固了其作为关键生产与创新中心的地位；拉齐奥大区在出口与投资方面处于领先地位，出口额达140亿欧元，研发投资约4亿欧元；托斯卡纳大区位列第三，拥有7900名雇员及9400名供应链从业人员，出口额达110亿欧元。
随后是拥有雄厚生产和研发能力的威尼托大区等，坎帕尼亚、普利亚和西西里在内的若干南部地区也呈现出显著的专业化程度。
三、国际投资合作
国际投资合作已经使意大利医药行业成为该国经济中全球化程度最高、最具活力的领域之一，外资在意的蓬勃发展和意企在海外的持续扩张形成相互增强的联动效应，共同推动创新，提升竞争力，促进可持续发展。
（一）意医药行业对外投资特点
意大利制药企业通过设立子公司、收购及研发合作等方式扩大海外投资、持续拓展国际布局。特点可罗列如下：
1. 地域多元化：意大利企业集团已在欧洲、北美、中国及亚洲其他新兴市场建立生产与分销中心，旨在增强供应链韧性并扩大市场覆盖率。
2. 战略重点突出：对外投资集中在生物制药、医疗器械、数字健康及合同生产等与创新生态系统紧密相连的高价值领域。
3. 合作伙伴多元：多家意大利企业与国际高校及生物科技初创公司共同研发联合项目，并参与欧盟资助的“地平线欧洲”等创新计划；近年来，中意在生命科学领域的合作日益深化，涵盖技术转让、参与医疗展会、建立传统医药与生物技术创新等各方面的伙伴关系。
（二）意医药行业对外投资分布
意医药行业对外投资的子行业分布涵盖了六个多元化的高价值制药和健康科技领域，罗列如下：
1. 生物制药和生物技术：涵盖单克隆抗体、先进疗法、疫苗和重组产品等。
2. 原料药和中间体：意大利在这个领域实力不可小觑，尤其在化学合成和高效能化合物方面尤为突出。
3. 医疗器械和诊断：涵盖成像系统、植入体和体外诊断。
4. CDMO服务(合同开发与制造)：涵盖无菌注射剂、口服固体制剂、生物制品生产和包装服务。
5. 数字健康和健康IT: 涵盖人工智能临床决策工具、远程医疗平台和数字疗法。
6. 营养保健品和消费者健康产品：与预防保健和健康老龄化趋势相关的增长领域。
（三）中企被限制和收紧市场准入法令及应对措施
近期欧盟层面的措施大幅限制中企参与意大利医疗器械公共采购。根据（EU）2025/1197号条例，采购机构须排除来自中国的投标人参与超过500万欧元的医疗器械招标，并确保中国来源的产品不超过合同价值的50%。意大利公共采购法典（第36/2023号立法法令）也明示，采购机构在敏感领域拒绝非欧盟运营者进入，进一步收紧了市场准入。
中企会采取以下三种模式来应对以上限制：依赖在欧盟的子公司，这些子公司拥有大量本地业务，使其能够满足来源地和控制权要求，同时提高在意大利采购机构中的可信度；寻求在意大利或欧盟制造商建立合资企业、分销联盟或者OEM合作伙伴关系，在欧盟本地组装或者最后阶段加工，确保决定性的制造环节在欧洲进行，这样最终产品能够作为欧盟来源产品投放市场，更好地满足采购规则；某些中企会转向规模较小或分散的招标，这些招标低于欧盟500万欧元的门槛，限制较少。
四、领先企业访谈
在目前快速的技术进步、不断变化的消费者需求背景下，意医疗行业领先企业在跨境合作领域调整运营策略，在医疗保健、生命科学和数字创新领域进行探索，提供了生动的双边商业案例。以下就Bracco为例，总结其成功跨境合作经验。
Bracco于2001年通过隶属于上海医药集团的上海博莱科信谊药业有限责任公司开始在中国开展业务。目前在影像诊断、研发创新、校企合作等方面均有建树。
影像诊断: 作为影像诊断领域的全球领导者，Bracco的综合产品组合涵盖CT、MRI等所有主要影像技术及数字化解决方案。在中国市场，Bracco通过整合智能化造影剂包装、先进注射系统及人工智能驱动的工具来应对新挑战，提升诊断准确性的同时降低单个患者的诊疗成本。
研发创新: 在上海的研发中心，Bracco致力于开发契合中国市场需求的定制化方案。其具有开创性的微泡技术与中国充满活力的医疗器械和生物制药生态体系相融合，为生命科学与细胞免疫治疗领域打造综合性解决方案。
校企合作：Bracco与复旦大学等顶尖高校合作，研发用于肿瘤手术导航的短波近红外荧光探针等新型成像剂；同时与中国本地医疗设备企业合作，退工微泡增强治疗超声的应用研发，进一步拓展其技术平台潜能。
AI和数字医疗：在中国对数字医疗和可持续医院基础设施建设日益重视的背景下，Bracco通过优化造影剂使用，提升工作流程效率、减少浪费、降低成本，将先进的给药系统和剂量管理软件融入中国医疗体系；同时，与高校及本地初创企业合作，投入AI软件开发，提升造影增强流程的效率和影像检查的诊断价值。
来源：中国贸促会驻意大利代表处